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　　自2019年12月新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)受到持續(xù)關(guān)注，更是成為為數(shù)不多的逆勢(shì)獲益的行業(yè)之一。從口罩脫銷(xiāo)、醫(yī)用防護(hù)物資的巨大缺口，到診斷試劑產(chǎn)品的遍地開(kāi)花、快速審批，再到體外膜肺氧合(ECMO)治療及高流量輸氧的臨床應(yīng)用，無(wú)疑體現(xiàn)了醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療尤其是應(yīng)急醫(yī)療中所占據(jù)的重要地位。在技術(shù)賦能、政策利好、市場(chǎng)擴(kuò)容等多重催化下，多家機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)黃金投資期。

　　全球醫(yī)療器械市場(chǎng)格局

　　美國(guó)仍將占據(jù)全球醫(yī)療器械行業(yè)主導(dǎo)地位

　　從全球老齡化、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、疫情催化等多重形勢(shì)來(lái)看，全球醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)需求仍將處于上升趨勢(shì)。艾媒咨詢(xún)(iiMedia Research)公司預(yù)測(cè)，到2024年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的4 519億美元增至6000億美元。其中，美國(guó)作為醫(yī)療器械最主要的制造國(guó)，全球市場(chǎng)份額占比可達(dá)40%。從融資情況來(lái)看，美國(guó)以48億美元的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)占據(jù)海外醫(yī)療器械私募融資總額的66.7%，眼科、糖尿病等國(guó)內(nèi)發(fā)展較欠缺領(lǐng)域在海外市場(chǎng)表現(xiàn)活躍。從企業(yè)大額并購(gòu)活動(dòng)來(lái)看，美國(guó)企業(yè)在排名前10位的并購(gòu)案中占比達(dá)70%，主要聚焦在骨科、醫(yī)療機(jī)器人等熱門(mén)領(lǐng)域，累計(jì)交易金額均超過(guò)70億美元。從企業(yè)排行榜單數(shù)據(jù)來(lái)看，醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站Medical Design & Outsourcing相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)企業(yè)在前20強(qiáng)排行中占14位，8家企業(yè)2019年?duì)I收額超過(guò)100億美元。同時(shí)，體外診斷設(shè)備仍將是醫(yī)療器械頭號(hào)領(lǐng)域，羅氏公司被預(yù)估在2024年將占據(jù)17.8%的市場(chǎng)份額。畢馬威(KPMG)公司更是在其針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)前景研究中預(yù)測(cè)，美國(guó)2030年仍將主導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)，銷(xiāo)售額將超過(guò)3000億美元。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)見(jiàn)圖1。

　　我國(guó)成為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)

　　盡管我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟須升級(jí)、藥械銷(xiāo)售比例嚴(yán)重失衡、創(chuàng)新資源集聚度較低等多方面問(wèn)題，但整體仍呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢(shì)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)25.55%，處于重要發(fā)展機(jī)遇期。中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》指出，我國(guó)已成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)2年，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入將有望突破萬(wàn)億元人民幣。隨著5G元年的到來(lái)，科技創(chuàng)新成果引領(lǐng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的增量空間尤為值得期待。相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在2022年將超過(guò)9000億元人民幣。從細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展視角來(lái)看，體外診斷(34.3%)及高值耗材(24.1%)依舊為2019年國(guó)內(nèi)融資熱點(diǎn)，醫(yī)學(xué)影像(65.5%)、體外診斷(49%)、先進(jìn)治療設(shè)備(44.3%)等三類(lèi)醫(yī)療器械獲批情況亮眼，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械、產(chǎn)品創(chuàng)新、審批流程優(yōu)化及透明化監(jiān)管等方面迎來(lái)政策利好。從區(qū)域分布視角來(lái)看，長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢(shì)明顯，廣東、北京、浙江、上海在創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展方面的潛力巨大。

　　醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)

　　在多重誘因的催化下，我國(guó)醫(yī)療器械當(dāng)下面臨多方面的發(fā)展機(jī)遇。在國(guó)家層面，醫(yī)療改革、分級(jí)診療等政策的全方位鋪開(kāi)將促使醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)入持續(xù)放量階段，研發(fā)企業(yè)的受惠力度將逐步加大;在市場(chǎng)層面，醫(yī)療器械投融資及并購(gòu)熱度高漲，有望為成長(zhǎng)型企業(yè)發(fā)展進(jìn)一步添磚加瓦;在企業(yè)層面，技術(shù)革命不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新成果將助力國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，產(chǎn)業(yè)集中度勢(shì)必將得到進(jìn)一步提高;在用戶(hù)層面，醫(yī)療基建建設(shè)節(jié)奏加快，相關(guān)設(shè)備市場(chǎng)增長(zhǎng)空間持續(xù)釋放向好大勢(shì)，受益于公共衛(wèi)生補(bǔ)短板、醫(yī)療基建標(biāo)的、行業(yè)進(jìn)口替代等方面的細(xì)分發(fā)展方向尤為值得長(zhǎng)期關(guān)注。

　　智慧醫(yī)療器械創(chuàng)新成果應(yīng)用加速

　　長(zhǎng)期以來(lái)，智能化產(chǎn)品在我國(guó)醫(yī)療體系中的接受度整體不高，此次疫情充分暴露出我國(guó)公共衛(wèi)生體系“信息孤島”現(xiàn)象嚴(yán)重，數(shù)字化、智能化醫(yī)療水平普遍較低等諸多問(wèn)題，人工智能(AI)影像、AI藥物篩選、醫(yī)療機(jī)器人等器械在疫情防控中針對(duì)海量疾病數(shù)據(jù)處理、標(biāo)記物篩查、無(wú)人化作業(yè)等方面釋放出的巨大潛能將進(jìn)一步激發(fā)智慧醫(yī)療技術(shù)在我國(guó)中長(zhǎng)期公共衛(wèi)生體系建設(shè)中的應(yīng)用活力。國(guó)際數(shù)據(jù)公司(IDC)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2025年AI應(yīng)用市場(chǎng)總值將達(dá)到1 270億美元，其中醫(yī)療行業(yè)將占市場(chǎng)規(guī)模的1/5，可見(jiàn)以AI、機(jī)器人、5G、大數(shù)據(jù)、虛擬現(xiàn)實(shí)(VR)等技術(shù)為代表的高科技將超預(yù)期地深入應(yīng)用到疾病診斷、臨床治療、流程優(yōu)化等多個(gè)細(xì)分方向。

　　AI醫(yī)療器械逐步成為投資新風(fēng)口，以華為、谷歌為代表的科技巨頭爭(zhēng)先入局。在疾病檢測(cè)方面，谷歌公司已著手利用深度學(xué)習(xí)，結(jié)合精巧的診斷和成像技術(shù)，實(shí)現(xiàn)乳腺癌的精準(zhǔn)活檢，有望為成像領(lǐng)域帶來(lái)深遠(yuǎn)影響;在臨床手術(shù)方面，史賽克公司聚焦醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域，利用自主式外科手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新技術(shù)實(shí)現(xiàn)了其在骨科復(fù)雜手術(shù)方面的多點(diǎn)突破;在患者給藥方面，諾華公司聯(lián)合研發(fā)的智能呼吸機(jī)產(chǎn)品極大地減少了給藥的介入性，為個(gè)性化醫(yī)療發(fā)展提供了新的思路。相信在不久的將來(lái)，智慧醫(yī)療技術(shù)的先進(jìn)效能將得到全面發(fā)揮，為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)注入新的動(dòng)能。

　　遠(yuǎn)程醫(yī)療需求呈現(xiàn)爆發(fā)趨勢(shì)

　　在此次疫情刺激下，遠(yuǎn)程醫(yī)療在醫(yī)療資源下沉、無(wú)接觸診治等方面釋放出巨大潛能，相關(guān)需求呈井噴式發(fā)展。根據(jù)中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)(CMEF)在疫情期間的不完全統(tǒng)計(jì)，已有超過(guò)200家公立醫(yī)院開(kāi)展新型冠狀病毒肺炎免費(fèi)互聯(lián)網(wǎng)診療/線(xiàn)上咨詢(xún)服務(wù)，有望突破現(xiàn)有政策壁壘，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)在機(jī)會(huì)上的均等化、普惠化和操作上的便捷化。對(duì)此，專(zhuān)家指出未來(lái)我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)空間巨大，遠(yuǎn)程醫(yī)療諸多效能的有效發(fā)揮仍有更多技術(shù)空間可發(fā)展、探究。隨著國(guó)家利好政策的不斷出臺(tái)，5G技術(shù)日趨成熟，以及業(yè)務(wù)模式、流程體系的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化發(fā)展，遠(yuǎn)程醫(yī)療行業(yè)將迎來(lái)快速發(fā)展期。

　　Data Intelligence公司研究顯示，全球遠(yuǎn)程醫(yī)療市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將達(dá)19%，2025年市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)1 130億美元。為補(bǔ)足基層醫(yī)療服務(wù)缺口，我國(guó)2022年遠(yuǎn)程醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模有望從114.5億元人民幣增至358億元人民幣。從短期來(lái)看，我國(guó)遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展主要圍繞公共衛(wèi)生醫(yī)療體系的進(jìn)一步完善及應(yīng)急醫(yī)療體系的規(guī)范化發(fā)展，聚焦智能化應(yīng)用需求所涉及的相關(guān)醫(yī)療設(shè)備或平臺(tái)建設(shè);從中長(zhǎng)期發(fā)展來(lái)看，在5G技術(shù)的加持下，遠(yuǎn)程手術(shù)、虛擬醫(yī)療等新型醫(yī)療模式將成為可能，以手術(shù)機(jī)器人(患者端)、一體化微創(chuàng)手術(shù)室(患者端)等設(shè)備為代表的高端醫(yī)療器械，以及以遙控操縱系統(tǒng)(醫(yī)生端)、遠(yuǎn)程康復(fù)的多功能集成系統(tǒng)(患者端)、專(zhuān)業(yè)化信息系統(tǒng)(醫(yī)院端)等新一代醫(yī)療信息化基礎(chǔ)設(shè)施為代表的“數(shù)字基建”將逐步迎來(lái)發(fā)展高潮。

　　體外診斷設(shè)備迎來(lái)高光時(shí)刻

　　無(wú)論是2019年科創(chuàng)板開(kāi)板帶來(lái)的發(fā)展紅利還是疫情暴發(fā)引爆的市場(chǎng)需求，需求端及供給端的多方利好促使體外診斷行業(yè)在資本寒冬下仍呈現(xiàn)出了一個(gè)明顯上揚(yáng)的發(fā)展趨勢(shì)。EvaluateMedTech公司預(yù)測(cè)，體外診斷將憑借13.4%的高額占比繼續(xù)成為2024年醫(yī)療器械行業(yè)的首要設(shè)備領(lǐng)域。隨著老齡化、醫(yī)保控費(fèi)、分級(jí)診療、基層醫(yī)療體系優(yōu)化完善等需求端因素的推動(dòng)，以及創(chuàng)新技術(shù)升級(jí)、臨床需求擴(kuò)增等供給端能力的提升，《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)》指出，未來(lái)5～10年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)仍將保持15%以上的年復(fù)合增速。

　　從細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展來(lái)看，免疫、生化和分子診斷占據(jù)市場(chǎng)主體。傳統(tǒng)免疫診斷技術(shù)已步入發(fā)展成熟期，分子診斷由于其適用范圍廣闊的顯著優(yōu)勢(shì)，發(fā)展迅猛。Mordor Intelligence公司的最新數(shù)據(jù)顯示，分子診斷已成為全球發(fā)展最快的體外診斷產(chǎn)品(IVD)子行業(yè)，年平均增速可達(dá)12%。從資本市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看，即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)、基因測(cè)序領(lǐng)域表現(xiàn)搶眼，腫瘤液體活檢成投資熱門(mén)，康立明生物、諾輝健康、華大基因等企業(yè)紛紛在癌癥早期篩查領(lǐng)域展開(kāi)戰(zhàn)略布局。相關(guān)專(zhuān)家表示，相較國(guó)外市場(chǎng)，我國(guó)在該細(xì)分領(lǐng)域的投資潛能還有待進(jìn)一步釋放，產(chǎn)品小微化、設(shè)備一體化等方面亟須尋求技術(shù)突破。此外，從大額融資名單來(lái)看，宏基因組感染病原體診斷、單細(xì)胞技術(shù)等新興力量具有崛起趨勢(shì)。未來(lái)，適用于快速診斷的便捷、小型化POCT類(lèi)檢測(cè)產(chǎn)品，小型封閉式自動(dòng)化聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)設(shè)備，基因測(cè)序設(shè)備等醫(yī)療器械或?qū)⒊蔀橄乱粋€(gè)爆發(fā)點(diǎn)。

　　家用醫(yī)療器械趨向快速發(fā)展

　　鑒于我國(guó)老齡化形勢(shì)的嚴(yán)峻性及不可逆性，居民健康管理需求及慢病防治意識(shí)的與日俱增有望進(jìn)一步激發(fā)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)的創(chuàng)新活力與投資潛能。目前，我國(guó)家用醫(yī)療器械的行業(yè)占比僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的1/3，整體處于初級(jí)發(fā)展階段，成長(zhǎng)空間廣闊。借助國(guó)家大力發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)的政策背景，家用醫(yī)療器械行業(yè)基于其具備一般小型家電消費(fèi)屬性且技術(shù)壁壘較低等特點(diǎn)，未來(lái)勢(shì)必將經(jīng)歷一輪快速擴(kuò)張期，國(guó)內(nèi)頭部公司將迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。

　　縱觀家用醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，魚(yú)躍醫(yī)療絕對(duì)為家用醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭，以高性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)超越老牌企業(yè)歐姆龍，一躍成為國(guó)內(nèi)第一大血壓計(jì)品牌，并積極拓展國(guó)外市場(chǎng)。魚(yú)躍醫(yī)療以實(shí)現(xiàn)“C端”化愿景為目標(biāo)，致力于產(chǎn)品在輕量化、微型化、可穿戴化、智能化等方面的優(yōu)化升級(jí)，在技術(shù)應(yīng)用、便捷化使用、功能發(fā)揮等方面實(shí)現(xiàn)行業(yè)引領(lǐng)，值得長(zhǎng)期關(guān)注。與此同時(shí)，與各類(lèi)家用診斷及監(jiān)護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械、可穿戴醫(yī)療設(shè)備相匹配的健康管理系統(tǒng)或軟件也將迎來(lái)較大發(fā)展空間。保健類(lèi)、預(yù)防類(lèi)、體醫(yī)融合類(lèi)器械產(chǎn)品隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療應(yīng)用的不斷深入，或?qū)⒅鸩匠蔀槿藗內(nèi)粘Ｉ钪械膭傂孕枨蟆?/p>

　　醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化有望成為行業(yè)主旋律

　　2020年3月2日，習(xí)近平總書(shū)記在北京考察發(fā)表重要講話(huà)時(shí)指出，要加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。目前，從整體發(fā)展情況來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械仍以中低端為主(市場(chǎng)占比達(dá)75%)，產(chǎn)業(yè)鏈高附加值環(huán)節(jié)的進(jìn)口依賴(lài)度較高。然而，隨著相關(guān)需求的不斷增長(zhǎng)及扶持政策的極力推動(dòng)，國(guó)產(chǎn)替代有望成為未來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主旋律。

　　從相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)看，近5年，我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械獲批數(shù)量的穩(wěn)步提升與進(jìn)口醫(yī)療器械獲批數(shù)量的逐年降低形成鮮明對(duì)比(見(jiàn)表2)，三類(lèi)醫(yī)療器械獲批數(shù)量增長(zhǎng)拐點(diǎn)的出現(xiàn)更是表明我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程正處于蓄力加速階段。其中，國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械獲批數(shù)量的遙遙領(lǐng)先(84%)表明我國(guó)在市場(chǎng)門(mén)檻較低、技術(shù)壁壘不高的中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域已逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代?；鹗芯吭悍治鲋赋觯瑹o(wú)源手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、無(wú)源植入器械等領(lǐng)域是我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的發(fā)力熱門(mén)。未來(lái)，隨著智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化的不斷推進(jìn)，企業(yè)研發(fā)投入的加大勢(shì)必帶動(dòng)有效核心專(zhuān)利數(shù)量的穩(wěn)步提升，從而進(jìn)一步加速我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，有望實(shí)現(xiàn)從仿制到自主研發(fā)的里程碑式突破。

　　回顧近些年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的軌跡及取得的諸多成績(jī)，在政策利好、市場(chǎng)擴(kuò)容、行業(yè)兼并重組加速、自主創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)等發(fā)展機(jī)遇下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新周期，服務(wù)“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域有望成為市場(chǎng)熱點(diǎn)。預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)，隨著智慧醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化的逐步推進(jìn)，新技術(shù)及新產(chǎn)品將大量涌入醫(yī)療器械行業(yè)，給傳統(tǒng)診療模式帶來(lái)根本性改變。此外，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的全面鋪開(kāi)，醫(yī)療器械的受重視程度也將得到進(jìn)一步提升，“藥品、器械一體化發(fā)展模式”將為我國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能，與醫(yī)療新基建需求相匹配的高端醫(yī)療器械有望迎來(lái)新一輪的發(fā)展高潮。